IRKLAND, QC, 13 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ – Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que Health Canada ha otorgado la aprobación para KEYTRUDA ® (pembrolizumab), el anti-PD-1 de Merck. para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años) con melanoma en estadio IIB o IIC después de una resección completa. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-716, que demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia sin recurrencia (SLR).
En 2022, se estima que 9000 canadienses serán diagnosticados con melanoma, una forma de cáncer que ocurre cuando los melanocitos, las células responsables de la producción de melanina, comienzan a crecer sin control y se convierten en un tumor. Aunque es el menos común de todos los cánceres de piel, el melanoma es el tipo más grave y el diagnóstico y tratamiento tempranos son fundamentales.
“Acogemos con beneplácito la noticia de una nueva opción de tratamiento para los canadienses que viven con esta enfermedad, ya que la incidencia del melanoma sigue aumentando en todo el país”, dijo Kathy Barnard, fundadora y presidenta de Save Your Skin Foundation. “Tener opciones disponibles inmediatamente después de la cirugía puede ayudar a tomar medidas contra una enfermedad que avanza rápidamente si no se detecta”.
“El melanoma puede afectar a cualquier persona, incluidos los niños, para quienes, aunque es raro, es el más común entre los tipos de cáncer de piel pediátrico”, dijo Falyn Katz, directora ejecutiva de Melanoma Canada. “Tener opciones disponibles, como esta, puede ayudar a marcar la diferencia para los canadienses que enfrentan este tipo particular de cáncer de piel, ayudándolos a superar la enfermedad”.
Acerca de la versión de prueba de KEYNOTE-716
La aprobación de Health Canada se basa en los hallazgos de KEYNOTE-716, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes (n=976) con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado. Solo se incluyeron en el ensayo los pacientes que no habían sido tratados previamente por melanoma más allá de la resección quirúrgica completa de su melanoma antes del ingreso al estudio. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir KEYTRUDA® 200 mg o la dosis pediátrica (≥12 años) de KEYTRUDA® mg/kg por vía intravenosa (hasta un máximo de 200 mg) cada tres semanas (n=487) o placebo (n=489) hasta por un año hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El principal resultado de eficacia fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR) evaluada por el investigador. La RFS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (metástasis local, regional o distante) o muerte, lo que ocurra primero.
Los resultados de KEYNOTE-716 demostraron una mejora estadísticamente significativa en la RFS de los pacientes asignados al azar para recibir KEYTRUDA ® en comparación con los pacientes asignados al azar a placebo en el primer análisis intermedio preespecificado. En el momento de la mediana de seguimiento (14,3 meses), el 11 % (n=54/487) de los pacientes que recibieron KEYTRUDA ® tuvieron una recurrencia o fallecieron en comparación con el 17 % (n=82/489) de los pacientes que recibieron placebo .
En el estudio, el perfil de seguridad de KEYTRUDA ® fue consistente con estudios previamente informados en pacientes con tumores sólidos. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes (informados en al menos el 15 % de los pacientes) fueron prurito, fatiga, diarrea y sarpullido. KEYTRUDA ® se suspendió por eventos adversos relacionados con el tratamiento en el 15 % de los pacientes en KEYNOTE-716. Consulte la monografía del producto para obtener información completa.
“Esta aprobación es importante para las personas que viven con melanoma y para todos nosotros en Merck”, dijo Marwan Akar, presidente y director general de Merck Canadá. “Con esta nueva indicación, KEYTRUDA ® es el primer inhibidor de puntos de control aprobado en Canadá en el espacio adyuvante en el melanoma en estadio IIB o IIC, lo que significa que puede ser considerado para los pacientes en etapas más tempranas de su viaje. Estamos orgullosos de continuar con nuestra pasión por salvar y mejorar vidas, así como reforzar nuestro compromiso de encontrar opciones innovadoras y efectivas para más pacientes con melanoma”.