Bristol Myers Squibb (BMS) se complace en anunciar que el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) ha emitido un Documento de evaluación final (FAD) que recomienda azacitidina oral para la terapia de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) que lograron completar remisión (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) luego de la terapia de inducción con o sin tratamiento de consolidación y que no son candidatos para, incluidos aquellos que eligen no proceder, a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

La azacitidina oral es la primera terapia oral de mantenimiento que demuestra una supervivencia general significativa y muestra un beneficio de supervivencia libre de recaídas en comparación con el placebo en pacientes con una amplia gama de subtipos de AML.

“La AML es un tipo agresivo de cáncer de la sangre que puede progresar rápidamente y volverse más difícil de tratar en etapas avanzadas”, dijo el profesor Timothy Chevassut, hematólogo consultor del Royal Sussex County Hospital. “La complejidad de la enfermedad es un desafío significativo para la terapia de mantenimiento eficaz de la
AML.

Actualmente, alrededor de la mitad de los pacientes tratados con quimioterapia pueden recaer, por lo que esta recomendación tiene el potencial de cambiar las perspectivas de las personas que viven con la enfermedad”. La AML es una de las leucemias agudas más comunes en adultos.2 Hay alrededor de 3100 nuevos diagnósticos de la enfermedad en el Reino Unido por año, y desde principios de la década de 1990, las tasas de incidencia de AML han aumentado en un 20%.

La incidencia de la enfermedad está fuertemente relacionada con la edad, ya que el 42% de todos los casos nuevos en el Reino Unido cada año se diagnostican en personas de 75 años o más.

La LMA es un grupo heterogéneo de enfermedades asociadas a diversas mutaciones genéticas.

Después de la respuesta inicial de los pacientes al tratamiento, aproximadamente el 50 % de los pacientes recaen, lo que representa una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento que prolonguen la supervivencia general. “Las personas que viven con AML en el Reino Unido, especialmente aquellas que no son elegibles para trasplantes de células madre, siguen necesitando opciones de terapia de mantenimiento. La decisión de hoy de NICE es un importante paso adelante en la provisión de un tratamiento alternativo para mejorar los resultados de quienes viven con la enfermedad”, dijo Hubert Bland, director médico ejecutivo de Bristol Myers Squibb.

“En BMS, estamos comprometidos a mejorar los resultados a largo plazo y extender la supervivencia de los pacientes con enfermedades difíciles de tratar, como la AML”. La decisión de NICE está respaldada por los resultados de QUAZAR® AML-001, un estudio de Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego.

Los resultados demostraron que la azacitidina oral se asoció con una supervivencia general y sin recaídas significativamente más larga que el placebo entre los pacientes mayores con AML que estaban en remisión después de la quimioterapia y no eran elegibles para un HSCT.

La mediana de supervivencia general (SG), el criterio principal de valoración, desde el momento de la aleatorización fue significativamente mayor en el grupo de azacitidina oral (n=238) que en el grupo de placebo (n=234) (24,7 meses frente a 14,8 meses; P<0,001) . La mediana de supervivencia libre de recaídas también fue significativamente mayor con azacitidina oral que con placebo (10,2 meses y 4,8 meses, respectivamente; p<0,001).

La calidad de vida relacionada con la salud en general se mantuvo en ambos brazos de tratamiento. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en ambos brazos de tratamiento fueron eventos gastrointestinales que incluyeron náuseas (65 % de los pacientes tratados con azacitidina oral y 24 % con placebo), vómitos (60 % y 10 % respectivamente) y diarrea (50 % y 21 % respectivamente). ). Se produjeron eventos adversos de grado 3 o 4, incluidas neutropenia y trombocitopenia, en el 41 % y el 22 % de los pacientes tratados con azacitidina oral en comparación con el 24 % y el 21 % de los pacientes con placebo, respectivamente.

Fuente: bristol myers squibb