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MSD ha anunciado hoy que el ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-756 que investiga KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia alcanzó uno de sus objetivos primarios duales de tasa de respuesta patológica completa (pCR) tras la parte neoadyuvante del régimen de estudio neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, en estadio inicial, con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (RE+/HER2-). En un análisis provisional preespecificado realizado por un Comité de Monitorización de Datos (DMC) independiente, el régimen basado en KEYTRUDA demostró una mejora estadísticamente significativa en la tasa de pCR en comparación con el placebo neoadyuvante más quimioterapia. La pCR se define como la ausencia de cualquier signo de cáncer en las muestras de tejido analizadas tras la finalización del tratamiento neoadyuvante y la cirugía definitiva.
De acuerdo con la recomendación del Comité de Seguimiento, el ensayo continuará sin cambios para evaluar el otro criterio de valoración primario dual de la supervivencia libre de eventos (SSE), según el diseño del ensayo. El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este ensayo fue coherente con el observado en estudios anteriores; no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica.
“Este es el primer estudio positivo de fase 3 en el que se evalúa un régimen basado en inmunoterapia para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, HER2 negativo y RE positivo en estadios iniciales, y un hito importante en nuestros esfuerzos por avanzar en la investigación del cáncer de mama en estadios iniciales”, afirmó el Dr. Gursel Aktan, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories. “Estamos deseando compartir los resultados detallados con la comunidad médica y agradecemos a las pacientes y a los investigadores sus importantes contribuciones a este estudio”.
“Aunque se han realizado avances significativos en el tratamiento del cáncer de mama RE-positivo, HER2-negativo, las personas diagnosticadas con enfermedad de alto riesgo según criterios clínicos y patológicos suelen tener un pronóstico peor y opciones limitadas antes de la cirugía”, dijo la Dra. Fatima Cardoso, directora de la Unidad de Mama del Centro Clínico Champalimaud, Lisboa, Portugal y coinvestigadora principal. “Los datos de KEYNOTE-756 sugieren que la adición de pembrolizumab a la quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía puede mejorar significativamente la tasa de pCR en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola para las personas con cáncer de mama de alto riesgo, en estadio temprano RE-positivo, HER2-negativo”.
El Dr. Aditya Bardia, médico adjunto de oncología médica del Hospital General de Massachusetts, director de investigación en cáncer de mama del Centro Oncológico General de Massachusetts, profesor asociado de la Facultad de Medicina de Harvard y coinvestigador principal, ha declarado: “Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de dos millones de personas en todo el mundo, y es de vital importancia detectarlo y tratarlo precozmente, sobre todo en pacientes de alto riesgo”. “Mientras esperamos los datos de supervivencia sin eventos, estos resultados iniciales de pCR constituyen una señal potencialmente alentadora y pueden tener importantes implicaciones terapéuticas para las pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, RE positivo y HER2 negativo en estadios iniciales”.
En los EE.UU., KEYTRUDA está aprobado para dos indicaciones en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN). Basándose en los resultados de KEYNOTE-522, KEYTRUDA está aprobado en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y luego continuado como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía para pacientes con CMTN de alto riesgo en estadio temprano. Basándose en los resultados de KEYNOTE-355, KEYTRUDA está aprobado en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con CMTN localmente recidivante no resecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (puntuación positiva combinada [CPS ≥10]) según determine una prueba aprobada por la FDA. Además de en los EE.UU., KEYNOTE-522 y KEYNOTE-355 respaldaron las aprobaciones de regímenes basados en KEYTRUDA para determinados pacientes con CMTN en estadio inicial de alto riesgo y CMTN metastásico no resecable localmente recurrente, respectivamente, en más de 90 países de todo el mundo.