Novartis ha anunciado hoy nuevos datos a largo plazo del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran que, hasta los cinco años, los pacientes tratados antes y de forma continuada con Kesimpta® (ofatumumab) presentaron menos acontecimientos de empeoramiento de la discapacidad y cambios en el bajo volumen cerebral frente a los que empezaron con teriflunomida y fueron cambiados posteriormente a Kesimpta. Un análisis separado demostró que el tratamiento con Kesimpta durante un máximo de cinco años fue bien tolerado, sin que se identificaran riesgos de seguridad nuevos o mayores. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) que se celebró en Boston y prácticamente del 22 al 27 de abril de 2023.
“Con el tratamiento continuo con Kesimpta, los indicadores clave de progresión de la discapacidad y cambio del volumen cerebral mostraron que la mayoría de los pacientes permanecieron libres de progresión de la enfermedad hasta los cinco años”, dijo el investigador principal Jeffrey A. Cohen, MD, del Instituto Neurológico de la Clínica Cleveland. “Los resultados favorecieron el inicio temprano del tratamiento con Kesimpta, en comparación con el tardío. Junto con el análisis de seguridad a cinco años, estos datos respaldan este tratamiento como una opción terapéutica eficaz y bien tolerada para las personas que padecen esclerosis múltiple recidivante.”
En las personas con EMR que continuaron en el estudio ALITHIOS durante un máximo de cinco años, el tratamiento temprano con Kesimpta se asoció a un menor número de episodios de empeoramiento confirmado de la discapacidad (CDW, por sus siglas en inglés), incluida la progresión independiente de la actividad de recaída y el empeoramiento asociado a recaída, frente a los que cambiaron más tarde de teriflunomida. Más del 80% de los pacientes permanecieron libres de CDW a los seis meses durante el mismo periodo de cinco años.
Además, el cambio de volumen cerebral siguió siendo bajo (menos del 1,5% de pérdida) con el tratamiento con Kesimpta durante cinco años y, en general, los pacientes asignados inicialmente al azar a Kesimpta tuvieron niveles más bajos de pérdida de volumen cerebral al quinto año que los asignados inicialmente al azar a teriflunomida. La tasa anual de variación del volumen cerebral (ABVC, por sus siglas en inglés) en los ensayos principales de fase III para Kesimpta continuo fue de -0,34%/año y en el grupo de cambio, de -0,42%/año (P=0,115). En la extensión, el ABVC en el grupo de Kesimpta fue de -0,27%/año y en el grupo de cambio, de -0,28%/año (P=0,666).
“Estos datos a más largo plazo siguen reforzando el perfil de seguridad favorable de Kesimpta, así como su capacidad para ralentizar la progresión de la enfermedad, lo que respalda su uso más temprano en personas con esclerosis múltiple recidivante”, afirmó Víctor Bultó, presidente de Medicamentos Innovadores en EE.UU. de Novartis Pharmaceuticals Corporation. “Novartis sigue comprometida con la comunidad de la esclerosis múltiple en nuestro estudio continuado de Kesimpta y en el apoyo a quienes viven con EM y a sus familias a lo largo de su viaje.”
El análisis separado de los datos de extensión de ALITHIOS mostró resultados de seguridad consistentes de Kesimpta para personas con EMR siguiendo hasta cinco años de tratamiento. Las tasas globales de acontecimientos adversos (AA) y de AA graves coincidieron con las de los ensayos principales de fase III. Los AA más frecuentes fueron las infecciones (COVID-19 [30,3%], nasofaringitis [19%], infección del tracto respiratorio superior [12,8%] e infección del tracto urinario [12,7%]). La mayoría de los casos de COVID-19 fueron de gravedad leve a moderada (93,9%) y no graves (92,3%), y el 98,6% de los pacientes tratados con Kesimpta se recuperaron, se recuperaron con secuelas o se estaban recuperando de COVID-19. La mayoría (90,3%) de las infecciones se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con Kesimpta. La tasa global de infecciones graves también se mantuvo estable sin que aumentara el riesgo a lo largo de cinco años (106 pacientes, o el 5,38%, experimentaron una infección grave en los ensayos principales de fase III más extensa). Los niveles séricos medios de inmunoglobulina G (IgG) se mantuvieron estables hasta los cinco años de tratamiento y la mayoría de los pacientes (98%) tenían niveles de IgG por encima del límite inferior de la normalidad (LLN, por sus siglas en inglés). Los niveles séricos medios de inmunoglobulina M (IgM) disminuyeron con el tiempo, pero se mantuvieron por encima del LLN en la mayoría de los pacientes (69,4%). No hubo asociación entre la reducción de los niveles de Ig y el riesgo de infecciones graves. Se notificó la interrupción/discontinuación del tratamiento en tres (0,2%)/cuatro (0,2%) pacientes debido a lgG baja; y 202 (10,3%)/71 (3,6%) pacientes debido a lgM baja. Hubo seis casos mortales debidos a infecciones graves (cinco estaban relacionados con COVID-19 y uno se debió a neumonía y shock séptico).