Basilea, 4 de octubre de 2022 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el anticuerpo primario monoclonal de conejo* PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) para identificar metástasis pacientes con cáncer con baja expresión de HER2 para quienes ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) puede considerarse como un tratamiento dirigido. ENHERTU es un conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido contra HER2 (ADC) específicamente diseñado y desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
HER2 es una proteína receptora que ayuda a que las células cancerosas crezcan rápidamente. Para determinar el estado de HER2 de una paciente, los patólogos evalúan, o califican, el nivel de proteína receptora de HER2 expresada en muestras de tejido de cáncer de mama. Si el tumor de un paciente expresa altos niveles de HER2, el paciente se identifica como HER2 positivo y se puede considerar para un tratamiento dirigido a HER2. Sin embargo, la mitad de todos los pacientes con cáncer de mama metastásico expresan niveles bajos de HER2 que históricamente los clasificaron como HER2 negativos.
La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) ahora incluye un algoritmo de puntuación que ayuda a los patólogos a identificar “expresadores bajos” de HER2, asignando un estado bajo de HER2 a este grupo de pacientes. Con este punto de corte más bajo, la prueba puede identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de ENHERTU como opción de tratamiento.
“Roche se enorgullece de liderar el camino en el diagnóstico de HER2 a través de innovaciones críticas que respaldan la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de nuevas terapias dirigidas a HER2”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “Anteriormente, las pacientes con cáncer de mama metastásico con un nivel más bajo de expresión de HER2 se consideraban parte de la población HER2 negativa y no tenían opciones de tratamiento dirigidas a HER2. Ahora, pueden ser elegibles para una terapia dirigida a HER2, aumentando significativamente la cantidad de pacientes que podrían tener mejores resultados”.
La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) se utilizó como parte del ensayo DESTINY-Breast04 patrocinado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo para identificar pacientes cuyos tumores expresaban niveles bajos de proteína HER2. El ensayo informó una reducción del 50 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte y una ganancia general de seis meses sobre el estándar de atención en pacientes tratados con ENHERTU cuyos tumores tenían niveles bajos de expresión de HER2.
El cáncer de mama ha superado al cáncer de pulmón como el cáncer más comúnmente diagnosticado, con un estimado de 2,3 millones de nuevos casos diagnosticados en todo el mundo cada año. Más de 620.000 personas mueren de cáncer de mama cada año. 4 ,5
La aprobación de la FDA de la nueva indicación de HER2 bajo amplía el uso previsto para la prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) comprobada en el mercado de Roche, que brinda resultados oportunos, claros y confiables. El lanzamiento ejemplifica el compromiso de Roche de continuar innovando soluciones integradas de alto valor médico que ayuden a promover la atención médica personalizada.
Acerca de PATHWAY anti-HER2/nuevo (4B5) Anticuerpo monoclonal de conejo
El anticuerpo primario monoclonal de conejo PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) prediluido de Roche, utilizado en combinación con el instrumento de tinción de portaobjetos completamente automatizado BenchMark IHC/ISH, estandariza todos los procesos de inmunohistoquímica (IHC), desde la cocción hasta la tinción, y reduce la posibilidad de error humano. 5 También minimiza la variabilidad inherente resultante de la dilución de reactivos individuales y otros procesos que se encuentran en los métodos IHC manuales y semiautomáticos. El clon de Roche HER2 (4B5) logra puntuaciones de evaluación de competencia constantemente altas en comparación con otros clones 6 y demuestra una alta concordancia con HER2 FISH 7,8 , lo que permite a los laboratorios emplear el anticuerpo primario HER2-IHC más ampliamente adoptado y confiable.