La Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de Dupixent ® (dupilumab) en la Unión Europea para tratar a adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos a terapia sistémica.
El prurigo nodular es una enfermedad crónica debilitante de la piel con inflamación subyacente de tipo 2 y su impacto en la calidad de vida es uno de los más altos entre las enfermedades inflamatorias de la piel. Con esta aprobación, Dupixent es el primer y único medicamento dirigido específicamente indicado para tratar el prurigo nodular en Europa y Estados Unidos.
Naimish Patel, MD
Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi
” Como el primer y único medicamento dirigido aprobado para tratar a las personas que viven con prurigo nodularis , Dupixent tiene el potencial de transformar el estándar de atención para las personas en Europa que viven con esta enfermedad debilitante de la piel. En los ensayos fundamentales, los pacientes tratados con Dupixent experimentaron mejoras significativas en las características clave de la enfermedad, como la reducción de la picazón y lograr una piel más clara, así como un impacto más amplio en sus vidas diarias Esta aprobación de Dupixent subraya nuestro compromiso continuo de llevar Dupixent a los pacientes que padecen enfermedades crónicas de la piel con inflamación subyacente de tipo 2 lo más rápido posible “.
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D
Presidente y director científico de Regeneron
” Por primera vez, los pacientes con prurigo nodular en Europa tienen un medicamento que puede ayudar a aliviar la carga de nódulos dolorosos y con comezón que cubren su piel, lo que puede tener un impacto devastador en su día a día. vidas, tanto física como mentalmente . Dupixent ahora está aprobado para su segunda enfermedad dermatológica y cuarta enfermedad en general. Seguimos comprometidos a seguir investigando este medicamento innovador para enfermedades, como la urticaria crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en las que la inflamación tipo 2 puede jugar un papel “.
La decisión de la CE se basa en los datos de dos ensayos de fase 3, PRIME y PRIME2 , que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent (PRIME n=75; PRIME2 n=78) en adultos con prurigo nodular no controlado en comparación con placebo (PRIME n=76; PRIME2 n=82). En estos ensayos, respectivamente, el 44 % y el 37 % de los pacientes con Dupixent experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor a las 12 semanas, en comparación con el 16 % y el 22 % del grupo placebo. La mejora aumentó aún más a las 24 semanas, con aproximadamente tres veces más pacientes con Dupixent (60 % y 58 %) que experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor desde el inicio, en comparación con el placebo (18 % y 20 %).
En PRIME y PRIME2, más del doble de pacientes con Dupixent (48 % y 45 %) también lograron una piel despejada o casi despejada a las 24 semanas, en comparación con el placebo (18 % y 16 %). Dupixent también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud, al tiempo que redujo las medidas de dolor en la piel y los síntomas de ansiedad/depresión desde el inicio a las 24 semanas en comparación con el placebo.
Los resultados de seguridad de los ensayos fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas, y los efectos secundarios más comunes en todas las indicaciones incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia. Los eventos adversos observados con más frecuencia en la NP con Dupixent en comparación con el placebo incluyeron conjuntivitis (4 % frente a 1 %).
Se concedió a Dupixent un año adicional de protección de comercialización en la UE en base a la recomendación del CHMP de que el medicamento aporta un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes para pacientes con prurigo nodular.