SPRING HOUSE, PENNSYLVANIA, 24 de octubre de 2022 – Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy nuevos datos del estudio 1 de inducción QUASAR de fase 2b en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave con respuestas inadecuadas a tratamientos previos. Los datos presentados en la Reunión Científica Anual del Colegio Estadounidense de Gastroenterología (ACG) de 2022 muestran una tasa de respuesta clínica general de aproximadamente el 80 % en pacientes que fueron asignados al azar a TREMFYA® (  guselkumab).

La respuesta clínica   en las semanas 12 o 24 del estudio finalmente se logró en el 80,2 % de los pacientes que se asignaron al azar al brazo de TREMFYA intravenoso (IV) de 200 mg y en el 78,5 % de los pacientes que se asignaron al azar al brazo de TREMFYA IV de 400 mg.   Una media del 52,1 % de los pacientes asignados al azar a TREMFYA intravenoso que no lograron una respuesta clínica en la semana 12 y continuaron el tratamiento con TREMFYA subcutáneo (SC), lograron una respuesta clínica en la semana 24.   Resultados acumulativos de eficacia y seguridad de la Fase 2b El estudio de inducción 1 de QUASAR se encontraba entre los 24 resúmenes de Janssen presentados en la reunión científica anual de ACG en Charlotte, NC, y virtualmente del 21 al 26 de octubre. TREMFYA no está aprobado para las dosis estudiadas o para el tratamiento de adultos con CU en los EE. UU.

“A pesar de los avances en la terapia y las numerosas opciones de tratamiento, muchos pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave todavía experimentan una respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias existentes”, dijo el autor del estudio Bruce E. Sands, MD, MS, Jefe del Dr. Henry D. División de Gastroenterología de Janowitz en el Hospital Mount Sinai, y el Profesor de Medicina Dr. Burrill B. Crohn (Gastroenterología) en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.   “Los resultados del estudio QUASAR brindan información que puede ayudar a avanzar en el panorama del tratamiento y son un paso adelante para los muchos pacientes adultos que aún necesitan opciones de tratamiento adecuadas”.

En el estudio de inducción 1 de QUASAR, los pacientes que no lograban una respuesta clínica en la semana 12 después de recibir TREMFYA se cambiaron a 200 mg de TREMFYA por vía SC.   De los pacientes en los grupos de TREMFYA que no lograron una respuesta clínica en la semana 12 y cambiaron a TREMFYA SC de 200 mg, el 54,3 % (19/35) y el 50,0 % (19/38) de los que recibieron previamente inducción IV TREMFYA 200 mg o IV TREMFYA 400 mg, respectivamente, lograron una respuesta clínica en la semana 24.   Los pacientes podían ingresar al estudio de mantenimiento QUASAR en la semana 12 o la semana 24 si se lograba una respuesta clínica.

Los hallazgos de seguridad en la semana 24 coincidieron tanto con los de la semana 12 como con el perfil de seguridad conocido de TREMFYA en las indicaciones aprobadas.   No se identificaron nuevos problemas de seguridad para TREMFYA. 

“Los datos de respuesta clínica de la semana 24 del estudio de fase 2b de QUASAR brindan evidencia adicional del potencial de TREMFYA como otra opción de tratamiento para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave”, dijo Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., vicepresidente de enfermedades gastroenterológicas. Líder de área, Janssen Research & Development, LLC. “Estamos comprometidos con el progreso de nuestro programa de investigación en colitis ulcerosa en un esfuerzo por abordar la necesidad insatisfecha en pacientes que aún luchan con los síntomas debilitantes de esta enfermedad crónica”.

Estos datos se basan en los resultados de la semana 12 informados anteriormente del estudio de inducción 1 de QUASAR que muestran que la respuesta clínica se logró en el 61,4 % (62/101) y el 60,7 % (65/107) de los pacientes asignados al azar a IV TREMFYA 200 mg y IV TREMFYA 400 mg , respectivamente, en comparación con el 27,6 % (29/105) asignados al azar al placebo (p<0,001). 

Acerca del estudio de inducción 1 de QUASAR (NCT04033445; EudraCT 2018-004002-25) 
El estudio de inducción 1 de QUASAR es un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de rango de dosis de inducción que evalúa la eficacia y la seguridad del uso experimental de TREMFYA en 313 adultos con CU activa de moderada a grave con insuficiencia respuesta/intolerancia a terapias convencionales (tiopurinas o corticoides) y/o terapias avanzadas (antagonistas del TNFα, vedolizumab o tofacitinib). Aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes inscritos en el estudio tenían una respuesta inadecuada previa o intolerancia a la terapia avanzada para la CU. 1,2

Los participantes debían tener una puntuación de Mayo modificada inicial a  de 5 a 9 (inclusive), con una puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo ≥1 y una puntuación secundaria de endoscopia de Mayo ≥2 obtenidas durante la revisión central de la videoendoscopia. 1,4,6

Los participantes fueron aleatorizados en partes iguales en tres grupos que recibieron tratamiento en las semanas 0, 4 y 8 con TREMFYA IV en dosis de 200 o 400 mg, o con un placebo equivalente.   Los pacientes que no respondieron clínicamente a la inducción IV en la semana 12 recibieron tratamiento con TREMFYA (placebo IV a TREMFYA IV 200 mg; TREMFYA IV 200 mg a TREMFYA SC 200 mg; TREMFYA IV 400 mg a TREMFYA SC 200 mg) en la semana 12, 16 y 20 y se evaluaron en la semana 24. Se administró el mismo placebo IV o SC para mantener el cegamiento.   Los pacientes que lograron una respuesta clínica en las semanas 12 o 24 ingresaron al estudio de mantenimiento de fase 3.