NUEVA YORK–Pfizer Inc. (NYSE:PFE) anunció hoy que su candidata a vacuna en investigación contra el estreptococo del grupo B (GBS), GBS6 o PF-06760805, recibió la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA) para la prevención de la enfermedad GBS invasiva debida a los serotipos de la vacuna en recién nacidos y lactantes pequeños mediante la inmunización activa de sus madres durante el embarazo.
La decisión de la FDA se basa en el análisis provisional de un estudio de fase 2 controlado con placebo (NCT03765073), que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de GBS6 en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años, que fueron vacunadas durante el segundo o principios del tercer trimestre del embarazo. . El estudio sigue en curso y Pfizer publicará los resultados de este ensayo clínico cuando se complete.
“Las infecciones por GBS pueden tener un efecto devastador en los recién nacidos y sus familias. Si bien la detección prenatal y los antibióticos durante el parto ayudan a brindar protección contra el GBS en los países desarrollados, este enfoque no brinda una protección total en la primera semana de vida; presenta múltiples desafíos en países de bajos y medianos ingresos; y no se ha demostrado que sea eficaz en la prevención de enfermedades a nivel mundial en bebés más allá de la primera semana de vida y durante los vulnerables primeros tres meses de vida”, dijo Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidenta sénior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. . “Si se aprueba para mujeres embarazadas, GBS6 podría ayudar a proteger a los recién nacidos de enfermedades graves causadas por esta enfermedad, como meningitis, neumonía y sepsis, satisfaciendo una necesidad crítica de salud pública mundial.
La designación de terapia innovadora de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves, y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un punto final clínicamente significativo ( s). 1 Esta decisión sigue a la decisión de la FDA de marzo de 2017 de otorgar el estado Fast Track a GBS6. El estado de Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta. 2
Acerca de GBS6
El polisacárido anticapsular hexavalente (CPS) / material de reacción cruzada 197 glicoconjugado (GBS6) es una vacuna materna en investigación que se está desarrollando para ayudar a prevenir el estreptococo del grupo B (GBS) invasivo en los recién nacidos. GBS6 está diseñado para ofrecer protección contra los seis serotipos de GBS más destacados, que representan el 98 % de las enfermedades en todo el mundo. 3 Se está evaluando en un estudio controlado con placebo de fase 2 en curso en mujeres embarazadas y sus bebés en Sudáfrica, el Reino Unido y los EE. trimestre del embarazo para prevenir enfermedades en los bebés. Pfizer sigue una estrategia de desarrollo clínico en países de ingresos altos, medios y bajos con la intención de que una vacuna desarrollada con éxito esté disponible en todo el mundo lo más rápido posible.
En abril de 2022, GBS6 recibió la designación PRIME del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Esta designación brinda un mayor apoyo para el desarrollo de medicamentos que se dirigen a una necesidad médica no satisfecha. 4
En 2016, Pfizer recibió una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates, que apoyó el ensayo clínico de fase 2 en curso de GBS6, así como un estudio paralelo de historia natural no intervencionista.
Acerca del estreptococo del grupo B (GBS)
El estreptococo del grupo B (GBS) es una bacteria común que puede causar enfermedades potencialmente devastadoras en los bebés, como sepsis, neumonía y meningitis, durante los primeros tres meses de vida. Aproximadamente una de cada cuatro mujeres embarazadas tiene la bacteria GBS en su cuerpo y puede transmitirla a su bebé durante o antes del parto. 5 Anualmente, hay un estimado de 410,000 casos de GBS en todo el mundo, que causan al menos 147,000 mortinatos y muertes infantiles cada año. 6
Acerca de la inmunización materna
Durante el embarazo, los anticuerpos (proteínas especiales que combaten enfermedades) se transfieren activamente desde la sangre de la madre a través de la placenta y al feto. Este proceso natural se conoce como transferencia transplacentaria de anticuerpos. Las vacunas administradas a mujeres embarazadas (inmunización materna) que tienen por objeto prevenir enfermedades en bebés pequeños se basan en este proceso de transferencia transplacentaria de anticuerpos. Cuando se vacuna a una mujer embarazada, su respuesta inmunitaria produce anticuerpos específicos de la vacuna, que luego pueden transferirse al feto. 7 Esta protección de la madre se denomina “inmunidad materna” y es fundamental para ayudar a los bebés a combatir posibles infecciones durante los primeros meses de vida más vulnerables.