NORTE DE CHICAGO, Illinois, 28 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV ) anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para epcoritamab (DuoBody® -CD3xCD20 ), un anticuerpo subcutáneo biespecífico en investigación, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia sistémica. Además, Genmab ha presentado una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para epcoritamab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) R/R después de dos o más líneas de terapia sistémica. .
Las presentaciones regulatorias están respaldadas por los resultados previamente anunciados de la cohorte LBCL del ensayo de fase 2 multicéntrico y abierto EPCORE™ NHL-1 que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del epcoritamab en investigación en pacientes adultos con CD20+ maduro recidivante, progresivo o refractario. Linfoma no Hodgkin de células B (LNH), incluido DLBCL.
El LBCL y su subtipo principal, DLBCL, son tipos de LNH de crecimiento rápido, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a los linfocitos de células B, un tipo de glóbulo blanco. 1 DLBCL es el tipo más común de NHL en todo el mundo y representa aproximadamente el 30 por ciento de todos los casos de NHL a nivel mundial. 1 Debido a que el LNH afecta a los linfocitos de células B, la enfermedad y sus subtipos se clasifican como neoplasias malignas de células B.
“Las presentaciones regulatorias para epcoritamab ejemplifican nuestra búsqueda de brindar atención innovadora a las personas que viven con linfoma de células B grandes y linfoma difuso de células B grandes que tienen opciones de tratamiento limitadas”, dijo Mohamed Zaki, MD, Ph.D., vicepresidente y jefe, desarrollo global de oncología, AbbVie. “Este logro representa un paso inicial en nuestro compromiso con la investigación científica y brinda una opción de tratamiento importante con el potencial de convertirse en una terapia central para las personas que viven con neoplasias malignas de células B, como LBCL y DLBCL”.
Epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las empresas. Las empresas compartirán responsabilidades comerciales en EE. UU. y Japón, y AbbVie será responsable de una mayor comercialización global. Las compañías se comprometen a evaluar epcoritamab como monoterapia y en combinación, a través de líneas de terapia en una variedad de neoplasias malignas hematológicas, incluido un ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 en curso que evalúa epcoritamab como monoterapia en pacientes con DLBCL R/R. (NCT: 04628494).