La aprobación condicional por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se basó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos, incluido el ensayo global de fase II ACE-LY-004 en adultos con LCM en recaída o refractario y un ensayo de fase I/II en pacientes chinos con LCM en recaída o refractario y otras neoplasias malignas de células B. La aprobación continuada para esta indicación puede depender de la verificación de los ensayos confirmatorios aleatorizados y controlados en curso.

El LCM suele ser una forma agresiva y poco frecuente de linfoma no hodgkiniano (LNH) que representa entre el 2 y el 6% de todos los pacientes diagnosticados con LNH en China. Los pacientes suelen ser diagnosticados en torno a los 60 años, a menudo en fases avanzadas de la enfermedad.

Jun Zhu, médico jefe del Departamento de Oncología Linfática del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín (Pekín), afirmó: “El linfoma de células del manto progresa rápidamente y responde mal a los tratamientos convencionales, como la inmunoquimioterapia. Antes de la aparición de los inhibidores de BTK, había pocas opciones terapéuticas satisfactorias para estos pacientes. Calquence, el inhibidor de BTK de nueva generación, tiene una mayor selectividad de diana, menos efectos secundarios y una mayor tasa de respuesta en comparación con los tratamientos disponibles actualmente. Esta aprobación de Calquence en China puede proporcionar una nueva opción de tratamiento que puede beneficiar mejor a los pacientes con esta enfermedad.”

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, declaró: “Esta aprobación de Calquence ofrece a las personas que padecen linfoma de células del manto en China una nueva opción de tratamiento eficaz y tolerable para ayudar a controlar su enfermedad. Como primera aprobación en China para Calquence, es también un emocionante paso adelante para AstraZeneca en cánceres de la sangre, permitiéndonos ayudar a más pacientes en todo el mundo a acceder a tratamientos innovadores.”

Los resultados del ensayo de fase II ACE-LY-004 mostraron que, con una mediana de seguimiento de 15,2 meses, la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador con Calquence fue del 80,6% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 72,6-87,2), con una respuesta completa (RC) alcanzada en el 39,5% de los pacientes. Los datos de seguimiento a más largo plazo mostraron que, a los 38,1 meses, los pacientes tratados con Calquence permanecieron sin progresión durante una mediana de 22 meses, con una mediana de supervivencia global (SG) de 59,2 meses (IC del 95%: 36,5-NE).

Además, los resultados de un ensayo de fase I/II realizado en China mostraron que Calquence alcanzó una ORR del 82,4%, con una RC lograda en el 35,3% de los pacientes con LCM basado en el análisis de revisión ciega, central e independiente (BICR, por sus siglas en inglés) (IC 95%: 65,5-93,2). Calquence redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 51,5% (IC del 95%: 33,3-67,0) a los 12 meses, con una duración estimada de la respuesta (DOR) del 65,5% (IC del 95%: 66,6-93,3). No se alcanzó la mediana de la DOR.

La seguridad y tolerabilidad de Calquence en estos ensayos fue coherente con la observada en ensayos clínicos anteriores.

Calquence está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (SLL) en los EE.UU. y Japón y está aprobado para el tratamiento de la LLC en la UE y en varios otros países de todo el mundo en los contextos de no tratamiento y en recaída o refractario. Calquence también está aprobado en los EE.UU. y en otros países para el tratamiento de pacientes adultos con LMC que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Calquence no está aprobado actualmente para el tratamiento de la LCM en Japón ni en la UE.

Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de nueva generación, ha sido aprobado condicionalmente en China para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que hayan recibido al menos una terapia previa. Se trata de la primera indicación aprobada para Calquence en China.

La aprobación condicional por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se basó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos, incluido el ensayo global de fase II ACE-LY-004 en adultos con LCM en recaída o refractario y un ensayo de fase I/II en pacientes chinos con LCM en recaída o refractario y otras neoplasias malignas de células B. La aprobación continuada para esta indicación puede depender de la verificación de los ensayos confirmatorios aleatorizados y controlados en curso.

El LCM suele ser una forma agresiva y poco frecuente de linfoma no hodgkiniano (LNH) que representa entre el 2 y el 6% de todos los pacientes diagnosticados con LNH en China. Los pacientes suelen ser diagnosticados en torno a los 60 años, a menudo en fases avanzadas de la enfermedad.

Jun Zhu, médico jefe del Departamento de Oncología Linfática del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín (Pekín), afirmó: “El linfoma de células del manto progresa rápidamente y responde mal a los tratamientos convencionales, como la inmunoquimioterapia. Antes de la aparición de los inhibidores de BTK, había pocas opciones terapéuticas satisfactorias para estos pacientes. Calquence, el inhibidor de BTK de nueva generación, tiene una mayor selectividad de diana, menos efectos secundarios y una mayor tasa de respuesta en comparación con los tratamientos disponibles actualmente. Esta aprobación de Calquence en China puede proporcionar una nueva opción de tratamiento que puede beneficiar mejor a los pacientes con esta enfermedad.”

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, declaró: “Esta aprobación de Calquence ofrece a las personas que padecen linfoma de células del manto en China una nueva opción de tratamiento eficaz y tolerable para ayudar a controlar su enfermedad. Como primera aprobación en China para Calquence, es también un emocionante paso adelante para AstraZeneca en cánceres de la sangre, permitiéndonos ayudar a más pacientes en todo el mundo a acceder a tratamientos innovadores.”

Los resultados del ensayo de fase II ACE-LY-004 mostraron que, con una mediana de seguimiento de 15,2 meses, la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador con Calquence fue del 80,6% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 72,6-87,2), con una respuesta completa (RC) alcanzada en el 39,5% de los pacientes. Los datos de seguimiento a más largo plazo mostraron que, a los 38,1 meses, los pacientes tratados con Calquence permanecieron sin progresión durante una mediana de 22 meses, con una mediana de supervivencia global (SG) de 59,2 meses (IC del 95%: 36,5-NE).

Además, los resultados de un ensayo de fase I/II realizado en China mostraron que Calquence alcanzó una ORR del 82,4%, con una RC lograda en el 35,3% de los pacientes con LCM basado en el análisis de revisión ciega, central e independiente (BICR, por sus siglas en inglés) (IC 95%: 65,5-93,2). Calquence redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 51,5% (IC del 95%: 33,3-67,0) a los 12 meses, con una duración estimada de la respuesta (DOR) del 65,5% (IC del 95%: 66,6-93,3). No se alcanzó la mediana de la DOR.

La seguridad y tolerabilidad de Calquence en estos ensayos fue coherente con la observada en ensayos clínicos anteriores.

Calquence está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (SLL) en los EE.UU. y Japón y está aprobado para el tratamiento de la LLC en la UE y en varios otros países de todo el mundo en los contextos de no tratamiento y en recaída o refractario. Calquence también está aprobado en los EE.UU. y en otros países para el tratamiento de pacientes adultos con LMC que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Calquence no está aprobado actualmente para el tratamiento de la LCM en Japón ni en la UE.