La solicitud de nuevo fármaco de AstraZeneca para capivasertib en combinación con Faslodex (fulvestrant) ha sido aceptada y se le ha concedido la Revisión Prioritaria en los EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores hormonales (RH, por sus siglas en inglés) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés), tras recurrencia o progresión con o después de un régimen endocrino.

La FDA concede la Revisión Prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras significativas respecto a las opciones disponibles al demostrar mejoras de seguridad o eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento terapéutico de los pacientes. La Prescription Drug User Fee Act date, o la fecha de acción de la FDA para su decisión reguladora es durante el cuarto trimestre de 2023.

La solicitud de nuevos medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés) también está siendo revisada en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa de la FDA que proporciona un marco para la presentación y revisión concurrentes de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes para acelerar la aprobación para los pacientes de todo el mundo.

El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en todo el mundo, con una estimación de 2,3 millones de pacientes diagnosticadas cada año. En EE.UU., se espera que en 2023 se diagnostiquen más de 290.000 pacientes, con más de 43.000 muertes. Más del 65% de los tumores de cáncer de mama se consideran HER2-positivo y HER2-bajo o negativo. Las terapias endocrinas se utilizan ampliamente para el tratamiento del cáncer de mama HR-positivo, pero muchas pacientes con enfermedad avanzada desarrollan resistencia a los inhibidores CDK4/6 de primera línea y a las terapias endocrinas, lo que subraya la necesidad de opciones adicionales.

Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, declaró: “Esta decisión de Revisión Prioritaria subraya el potencial de capivasertib para ampliar la eficacia de los tratamientos endocrinos en pacientes con cáncer de mama HR-positivo que experimentan progresión tumoral o resistencia a estas terapias ampliamente utilizadas. Estamos impacientes por colaborar con la FDA para poner a disposición de las pacientes lo antes posible este posible inhibidor de AKT, el primero de su clase”.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del ensayo de fase III CAPItello-291 presentados en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2022 y publicados recientemente en línea en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, capivasertib en combinación con Faslodex demostró una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a placebo más Faslodex en la población total del ensayo (basado en un cociente de riesgos [CRI] de 0,60; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,51-0,71; p=<0,001; mediana de supervivencia sin progresión (SLP): 7,2 frente a 3,6 meses). Aunque los datos de supervivencia global (SG) estaban inmaduros en el momento del análisis, los primeros datos son alentadores. El ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario clave.

El perfil de seguridad de capivasertib más Faslodex fue similar al observado en ensayos anteriores en los que se evaluó esta combinación.

En enero de 2023, la FDA concedió a capivasertib la designación de fármaco de vía rápida para esta población de pacientes.