KIRKLAND, QUEBEC y MAINZ, ALEMANIA, 7 de octubre de 2022 — Pfizer Canada ULC y BioNTech SE anunciaron hoy que Health Canada autorizó COMIRNATY Original y Omicron BA.4/BA.5 como una dosis de refuerzo de 30 μg para personas de 12 años o más. También se está planeando enviar una solicitud para una vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada para niños de 5 a 11 años de edad a Health Canada para su revisión.
La autorización de COMIRNATY Original y Omicron BA.4/BA.5 se basa en los datos clínicos de la vacuna monovalente (“original”) de Pfizer y BioNTech, la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1, así como los datos preclínicos y de fabricación de sus Vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5. Actualmente se está realizando un estudio clínico que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en personas de 12 años de edad y mayores. Estos datos serán proporcionados a las autoridades en los próximos meses.
La vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer y BioNTech contiene 15 μg de ARNm que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 de tipo salvaje y 15 μg de ARNm que codifica la proteína de punta de Omicron BA.4/BA.5 subvariantes. Debido a que las variantes BA.4 y BA.5 de Omicron contienen secuencias de aminoácidos de proteína espiga idénticas, ambas pueden ser el objetivo de una sola cadena de ARNm. Aparte de la adición de la secuencia de ARNm de la proteína de punta Omicron BA.4/BA.5, todos los demás componentes de la vacuna permanecen sin cambios.
“A medida que nos acercamos a otro otoño e invierno con COVID-19, nos complace ofrecer a los canadienses nuestra vacuna bivalente COVID-19 adaptada Omicron BA.4/BA.5”, dijo Fabien Paquette, líder de cartera de vacunas de ARNm y antivirales, Pfizer Canadá. “Este es otro hito importante en nuestros esfuerzos continuos para brindar protección contra este virus. Pfizer pondrá a disposición volúmenes significativos de la vacuna en los próximos días”.
“La aprobación de hoy nos permite poner nuestra vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 a disposición de la población de Canadá para respaldar el programa continuo de vacunación antes de la temporada de invierno”, dijo Prof. Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “La vacuna bivalente BA.4/BA.5 tiene como objetivo proporcionar una inmunización más amplia contra el COVID-19 causado por los sublinajes dominantes actuales de Omicron y variantes anteriores de preocupación. Marca un hito más en el tratamiento de este virus en continua evolución”.
COMIRNATY y COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5, que se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fueron desarrollados tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 en Canadá, los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.