FOSTER CITY, California–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy nuevos datos de un análisis de subgrupo post hoc del estudio de fase 3 TROPiCS-02 que evalúa Trodelvy ®  (sacituzumab govitecan-hziy) versus quimioterapias de comparación (quimioterapia elegida por los médicos, TPC) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que progresaron con terapias endocrinas y al menos dos quimioterapias. El análisis examinó la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población con intención de tratar según el estado de inmunohistoquímica (IHC) de HER2, y los resultados demostraron que Trodelvy mejoró la mediana de PFS frente a TPC tanto en HER2-low (IHC1+ como en IHC2+/ISH -negativo) y grupos IHC0.

Los hallazgos detallados se presentarán en una mini sesión oral (Abstract #1362) durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2022 en el Auditorio Évry, Paris Expo Porte de Versailles, el 10 de septiembre.

“Estos datos demuestran la eficacia de Trodelvy en el estado de HER2 bajo e IHC0 en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas en el ensayo TROPiCS-02”, dijo el profesor Peter Schmid, profesor de medicina del cáncer; Líder del Centro, Centro de Medicina Experimental del Cáncer; Directora del Centro de Cáncer de Mama Barts. “Una vez que los pacientes han desarrollado resistencia a las terapias endocrinas, su pronóstico es extremadamente malo. Los resultados destacan el potencial de Trodelvy como una opción de tratamiento para las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado, independientemente de su estado HER2 negativo”.

“Estos resultados muestran que Trodelvy mejoró la supervivencia sin progresión independientemente del estado de HER2 en esta población de pacientes pretratados y refuerzan la fuerza de la actividad clínica en una población donde la necesidad es mayor”, dijo Bill Grossman, MD, PhD, vicepresidente sénior de Terapéutica. Jefe de Área, Gilead Oncología. “Trodelvy ya está transformando el estándar de atención en el cáncer de mama triple negativo metastásico de segunda línea, y estamos entusiasmados con su potencial en otros cánceres de mama donde existe una necesidad significativa de nuevas opciones de tratamiento”.

En el estudio, la negatividad de HER2 se definió según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) como puntaje de inmunohistoquímica (IHC) de 0, IHC 1+ o IHC 2+ con una hibridación in situ negativa. (ISH) prueba.

Trodelvy no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Su seguridad y eficacia no han sido establecidas para esta indicación. Gilead ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) basada en datos de TROPiCS-02; estos datos también se compartirán con las autoridades sanitarias fuera de los EE. UU.

Sacituzumab govitecan está actualmente incluido en las Pautas de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) . Esto incluye una recomendación de Categoría 1 para uso en pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo metastásico de segunda línea (definido como aquellos que recibieron al menos dos terapias previas, con al menos una línea para enfermedad metastásica). También tiene una recomendación preferida de Categoría 2A para uso en investigación en cáncer de mama avanzado HR+/HER2- después de un tratamiento previo que incluye terapia endocrina, un inhibidor de CDK4/6 y al menos dos líneas de quimioterapia.

Trodelvy tiene un recuadro de advertencia para la neutropenia grave o potencialmente mortal y la diarrea grave; Consulte a continuación para obtener información de seguridad importante adicional.

Acerca de HR+/HER2- Cáncer de mama

El cáncer de mama con receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) es el tipo más común de cáncer de mama y representa aproximadamente el 70 % de todos los casos nuevos, o casi 400 000 diagnósticos en todo el mundo cada año. Casi uno de cada tres casos de cáncer de mama en etapa temprana eventualmente se vuelve metastásico, y entre los pacientes con enfermedad metastásica HR+/HER2-, la tasa de supervivencia relativa a cinco años es del 30%. A medida que las pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- se vuelven resistentes a la terapia endocrina, su opción de tratamiento principal se limita a la quimioterapia de agente único. En este entorno, es común recibir múltiples líneas de regímenes de quimioterapia durante el curso del tratamiento y el pronóstico sigue siendo malo.

Acerca del estudio TROPiCS-02

El estudio TROPiCS-02 es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto, aleatorizado 1:1 para evaluar Trodelvy frente a la quimioterapia elegida por los médicos (eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina) en 543 pacientes con HR+/HER2- cáncer de mama metastásico que fueron tratados previamente con terapia endocrina, inhibidores de CDK4/6 y de dos a cuatro líneas de quimioterapia para la enfermedad metastásica. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR) para los participantes tratados con Trodelvy en comparación con los tratados con quimioterapia. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general, la tasa de respuesta general, la tasa de beneficio clínico y la duración de la respuesta, así como la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad y las medidas de calidad de vida. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339 .

Sobre Trodelvy

Trodelvy ®  (sacituzumab govitecan-hziy) es un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido por Trop-2, el primero en su clase. Trop-2 es un antígeno de superficie celular altamente expresado en múltiples tipos de tumores, incluso en más del 90 % de los cánceres de mama y vejiga. Trodelvy está diseñado intencionalmente con un enlazador hidrolizable patentado unido a SN-38, una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I. Esta combinación única brinda una potente actividad tanto a las células que expresan Trop-2 como al microambiente.

Trodelvy está aprobado en más de 35 países, con múltiples revisiones regulatorias adicionales en curso en todo el mundo, para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado no resecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellos por enfermedad metastásica. Trodelvy también está aprobado en los EE. UU. bajo la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que recibieron previamente quimioterapia con platino y receptor de muerte programada 1 (PD-1) o Inhibidor del ligando 1 de muerte programada (PD-L1).

Trodelvy también se está desarrollando para su posible uso en investigación en otras poblaciones de TNBC y UC metastásica, así como en una variedad de tipos de tumores en los que Trop-2 se expresa en gran medida, incluidos los receptores de hormonas positivos/receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2-negativo (HR+/ HER2-) cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (SCLC), cáncer de cabeza y cuello y cáncer de endometrio.