Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en combinación con Imjudo (tremelimumab) más quimioterapia basada en platino ha sido aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV (metastásico).
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basó en los resultados del ensayo de fase III POSEIDON . Los pacientes tratados con un curso limitado de cinco ciclos del anticuerpo anti-CTLA-4 Imjudo agregado a Imfinzi más cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino experimentaron una reducción del 23 % en el riesgo de muerte en comparación con una variedad de opciones de quimioterapia (basado en un riesgo cociente [HR] de 0,77, IC 95% 0,65-0,92, p=0,00304). Se estima que el 33 % de los pacientes estaban vivos a los dos años frente al 22 % para la quimioterapia. Esta combinación de tratamiento también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28 % en comparación con la quimioterapia sola (HR 0,72; IC del 95 %: 0,60-0,86; p=0,00031).
Los resultados actualizados del ensayo de fase III POSEIDON después de aproximadamente cuatro años de seguimiento presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022 y publicados en el Journal of Clinical Oncology demostraron un beneficio de supervivencia sostenido, mejorando la supervivencia general (SG) en 25 % comparado con quimioterapia sola (HR 0,75; IC 95% 0,63-0,88). Se estima que el 25 % de los pacientes tratados con la combinación estaban vivos a los tres años frente al 13,6 % de los tratados con quimioterapia sola. El perfil de seguridad de Imjudo más Imfinzi y quimioterapia coincidió con los perfiles conocidos de cada medicamento y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
En los EE. UU., el cáncer de pulmón es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado, y se espera que más de 236.000 pacientes sean diagnosticados en 2022. Para los pacientes con NSCLC metastásico, el pronóstico es particularmente malo, ya que solo aproximadamente el 8 % vivirá más de cinco años después del diagnóstico.
Melissa Johnson, MD, Directora de Investigación del Cáncer de Pulmón, Instituto de Investigación Sarah Cannon en Tennessee Oncology en Nashville, Tennessee, e investigadora principal en el ensayo de Fase III POSEIDON, dijo: “El cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sigue siendo un desafío de tratamiento importante porque los tumores de muchos pacientes no responden bien a las terapias estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control. La aprobación de este régimen de inmunoterapia dual con quimioterapia presenta una nueva opción de tratamiento generalmente bien tolerada para pacientes con esta enfermedad devastadora y les brinda la oportunidad de beneficiarse de la ventaja de supervivencia a largo plazo que se observa con la inhibición de CTLA-4”.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad comercial de oncología de AstraZeneca, dijo: “Esta aprobación subraya la importancia de ofrecer combinaciones de tratamientos novedosos que extiendan la supervivencia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, un entorno complejo en el que muchos pacientes aún enfrentan un pronóstico sombrío. Esta es la segunda indicación de Imjudo añadida a Imfinzi en tan solo unas pocas semanas después de su aprobación en el cáncer de hígado irresecable, lo que refuerza los beneficios de este nuevo medicamento y nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes en entornos oncológicos con necesidades insatisfechas continuas”.
Las aplicaciones reglamentarias también se están revisando actualmente en Europa, Japón y varios otros países para esta indicación en función de los resultados de POSEIDON.
Imfinzi es la única inmunoterapia aprobada y el estándar mundial de atención en el entorno con intención curativa de NSCLC en estadio III no resecable en pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia según el ensayo de fase III PACIFIC. Imfinzi también está aprobado en los EE. UU., la UE, Japón, China y muchos otros países del mundo para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) según el ensayo de fase III CASPIAN. Imfinzi está aprobado en los EE. UU. y en varios otros países en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las vías biliares metastásico o localmente avanzado según el ensayo de fase III TOPAZ-1, y está aprobado con Imjudo en los EE. UU. para el tratamiento del carcinoma hepatocelular no resecable según el ensayo de fase III HIMALAYA.