MISSISSAUGA, ON, 26 de octubre de 2022 /PRNewswire/ – Bayer Inc. anunció hoy que Health Canada aprobó la finerenona, con el nombre de marca KERENDIA ® , como complemento de la terapia de atención estándar en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) y tipo 2 (T2D) para reducir el riesgo de enfermedad renal terminal y una disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca . Finerenona está disponible en dos concentraciones de tabletas: 10 mg y 20 mg.
La aprobación de la finerenona por parte de Health Canada se basa en los resultados positivos de los estudios pivotales de Fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD. FIDELIO-DKD se presentó en la Kidney Week Reimagined 2020 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) y se publicó simultáneamente en el New England Journal of Medicine en octubre de 20201. FIGARO-DKD se presentó en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) el 28 de agosto , 2021 y publicado en el New England Journal of Medicine en diciembre de 2021 .
“Existe una necesidad insatisfecha de pacientes con enfermedad renal por diabetes, sigue siendo la causa número uno de enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis en Canadá y triplica el riesgo de morir por enfermedad cardiovascular en comparación con la diabetes tipo 2 sola”, dijo el Dr. Sheldon Tobe. , Director de Becas de Postgrado de la Universidad de Toronto – Nefrología y Profesor de Medicina, Universidad de Toronto y Facultad de Medicina del Norte de Ontario. “Para los pacientes con enfermedad renal diabética en un amplio rango de gravedad, la adición de finerenona al estándar de atención produjo una mejora espectacular en el riesgo de enfermedad cardíaca y el riesgo de pérdida de la función renal y la necesidad de diálisis. Para los pacientes que desarrollan diabetes hoy, creo que la finerenona junto con nuestras mejores terapias,
La enfermedad renal crónica es una condición común y potencialmente mortal que generalmente no se reconoce. La ERC puede acortar la esperanza de vida de los pacientes con diabetes tipo 2 hasta en 16 años en relación con la población general que vive sin ninguna de las dos enfermedades. Hasta el 40% de todos los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollan enfermedad renal crónica. En la DT2, se cree que la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (MR) contribuye a la progresión de la ERC, que puede ser impulsada por factores metabólicos, hemodinámicos o de inflamación y fibrosis .
“FIDELIO-DKD es el primer gran estudio contemporáneo de resultados positivos de fase III en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 con un criterio principal de valoración compuesto que consiste exclusivamente en resultados específicos del riñón, mientras que FIGARO-DKD es el primer estudio contemporáneo de resultados CV de fase III con la mayoría de los pacientes con ERC en etapa más temprana (1-2) con albuminuria para mostrar un beneficio CV en pacientes con ERC asociada con DM 2. Estos dos ensayos son parte del programa de ensayos clínicos de fase III más grande a nivel mundial hasta la fecha en CKD y DM2, “, dijo el Dr. Shurjeel Choudhri, vicepresidente sénior y director de Asuntos Médicos y Científicos de Bayer Canadá. “Con nuestra larga experiencia en ciencia innovadora en el espacio cardiovascular, la aprobación de hoy de la finerenona marca un hito importante en Bayer”.
Acerca de la Finerenona
La finerenona (BAY 94-8862) es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides que ha demostrado bloquear los efectos nocivos de la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides. En la DT2, se cree que la sobreactivación de la RM contribuye a la progresión de la ERC y al daño cardiovascular, que puede ser impulsado por factores metabólicos, hemodinámicos o de inflamación y fibrosis . Habiendo aleatorizado a más de 13 000 pacientes con CKD y T2D en todo el mundo, el programa de Fase III con finerenona en CKD y T2D comprende dos estudios, que evalúan el efecto de la finerenona versus el placebo además del estándar de atención en los resultados renales y cardiovasculares. FIDELIO-DKD (FInerenona en la reducción de kiDnortemiy faiLura y dyoSea prOingresión en Diabético kidney Disease) investigó la eficacia y la seguridad de la finerenona en comparación con el placebo, además del estándar de atención en la reducción de la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad renal en aproximadamente 5700 pacientes con CKD y T2D5.
FIGARO-DKD (FInerenona en reducciónGRAMO CAmo rdiovascularRtalidad y mOmorbilidad en Diabético kidney Disease) investigó la eficacia y la seguridad de la finerenona frente al placebo, además del estándar de atención en la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en aproximadamente 7400 pacientes con CKD y T2D en 47 países, incluidos sitios en Europa, Japón, China y los EE. UU. Ambos FIDELIO- Los estudios DKD y FIGARO-DKD cumplieron sus criterios de valoración principales.
Finerenona fue generalmente bien tolerado con tasas generales similares de eventos adversos en los brazos de finerenona y placebo de ambos ensayos clínicos. La reacción adversa más frecuente asociada con la finerenona fue la hiperpotasemia. Esto era de esperar en base al mecanismo de acción. Los eventos de hiperpotasemia fueron generalmente manejables mediante la interrupción temporal de la finerenona con pocas interrupciones permanentes del tratamiento. No se observaron muertes por hiperpotasemia en ninguno de los estudios .
KERENDIA ® ya ha sido aprobado por varias autoridades sanitarias, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en julio de 2021 y por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) en febrero de 2022.