WHIPPANY, NJ – Bayer anunció hoy que recibió la aprobación de la FDA para actualizar la etiqueta de KERENDIA ®  (finerenona), la primera en antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM) no esteroideos, para incluir los hallazgos del estudio de resultados cardiovasculares (CV) FIGARO-DKD en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (T2D). 1  FIGARO-DKD es el primer ensayo contemporáneo de resultados cardiovasculares de fase III con la mayoría de los pacientes con ERC en etapa más temprana (1-2) (definida como tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥60 ml/min/1,73 m 2 ) con albuminuria para muestran beneficio CV en pacientes con ERC asociada a DT2. 1

KERENDIA proporciona una reducción dual del riesgo cardiorrenal en adultos con ERC asociada con DT2. 1  KERENDIA fue aprobado en los EE. UU. por la FDA en julio de 2021 para reducir el riesgo de disminución sostenida de eGFR, enfermedad renal en etapa terminal, muerte CV, infarto de miocardio (IM) no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con ERC asociada con DT2, según los resultados del ensayo fundamental FIDELIO-DKD. 1  La etiqueta de KERENDIA contiene una Advertencia y Precaución de que KERENDIA puede causar hiperpotasemia. 1  Para obtener más información, consulte “Información de seguridad importante” a continuación.

FIGARO-DKD mostró que KERENDIA redujo significativamente el riesgo del criterio principal de valoración compuesto de tiempo hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en un 13 % (reducción del riesgo relativo, HR 0,87 [IC 95 %, 0,76-0,98; P = 0,026]) durante una mediana de seguimiento de 3,4 años cuando se agrega a la dosis máxima tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en adultos con ERC asociada a DT2. 1  En FIGARO-DKD, el efecto del tratamiento se debió principalmente a una reducción del 29 % del riesgo de hospitalización por IC (HR 0,71 [IC del 95 %, 0,56-0,90]). 1  Una reducción del 10 % del riesgo de muerte CV (HR 0,90 [IC 95 %, 0,74-1,09]) también contribuyó al efecto del tratamiento. 1

Con la incorporación de los hallazgos de este estudio, la etiqueta de EE. UU. ahora incluye datos del programa integral de ensayos clínicos de fase III de KERENDIA que investiga los resultados renales y cardiovasculares en más de 13 000 pacientes con ERC asociada con DT2. 1

“Los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD demostraron la reducción dual del riesgo cardiorrenal de KERENDIA en pacientes con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2”, dijo el profesor George Bakris, MD, Medicina de la Universidad de Chicago e investigador principal de FIDELIO-DKD. 1  “Esta actualización de etiqueta reafirma a KERENDIA como un pilar fundamental en el algoritmo de tratamiento para mejorar los resultados cardiovasculares y renales en pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2.” 1

KERENDIA actúa bloqueando la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (MR) en el riñón, el corazón y los vasos sanguíneos, que se cree que provoca inflamación y fibrosis. 1  La sobreactivación de los receptores de mineralocorticoides es un factor importante a tener en cuenta al evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares y la progresión de la ERC en pacientes con ERC asociada a DT2. 1

“Nuestra gran cantidad de datos clínicos demuestra que KERENDIA preserva la función renal y proporciona una reducción dual del riesgo cardiorrenal en pacientes con diabetes tipo 2 con una amplia gama de gravedad de la enfermedad renal crónica”, dijo Sameer Bansilal, MD, MS, FACC, Vicepresidente, Cardiovascular, Asuntos médicos estadounidenses en Bayer. 1  “Estamos comprometidos a equipar a los médicos con opciones de tratamiento, como KERENDIA, que ofrecen beneficios a los pacientes con enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2, ya que los pacientes trabajan con sus equipos de tratamiento para controlar su enfermedad y retrasar su progresión”. 1

La población de pacientes en los ensayos FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD estaba en riesgo de progresión de la ERC a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de un ACEi o ARB y medicamentos de atención estándar para controlar la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre. 1

Acerca de KERENDIA (finerenona)

INDICACIÓN:

  • KERENDIA está indicado para reducir el riesgo de disminución sostenida de eGFR, enfermedad renal en etapa terminal, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (T2D) . 1