El comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) ha adoptado una opinión positiva para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva atenuada) Takeda, utilizada para prevenir la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad.

El dengue es una enfermedad tropical transmitida por mosquitos y causada por cuatro tipos del virus del dengue, que provoca síntomas leves parecidos a los de la gripe en la mayoría de las personas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes desarrollan una enfermedad grave, con hemorragia y daño orgánico potencialmente mortales. El riesgo de enfermedad grave es mayor en personas que han sido infectadas por segunda vez.

Según la Organización Mundial de la Salud , hay aproximadamente 390 millones de infecciones de dengue por año en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada de 20.000 a 25.000 por año, principalmente en niños. Antes de 1970, solo nueve países habían experimentado epidemias graves de dengue, mientras que hoy en día la enfermedad es endémica en más de 100 países, incluso en Europa. Es la segunda causa de fiebre más diagnosticada después de la malaria entre los viajeros que regresan de países de bajos y medianos ingresos.

Esta es la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un medicamento destinado al mercado de la Unión Europea (UE), bajo el procedimiento centralizado , y a países no pertenecientes a la UE, bajo el programa ‘ EU-Medicines for all ‘, o EU-M4all. La iniciativa de la EMA para apoyar solicitudes paralelas para la opinión EU-M4all y el procedimiento centralizado tiene como objetivo hacer que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que aborden necesidades médicas no satisfechas o que sean de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo más rápido, evitando la duplicación de esfuerzos de reguladores

No se dispone de una terapia antiviral para la infección por el virus del dengue, y la mayoría de las medidas actuales que se basan en el control de mosquitos no son muy eficaces para prevenir la enfermedad. Existe una vacuna ya aprobada , pero la vacuna tetravalente contra el dengue muestra una protección más amplia para niños pequeños y personas mayores de 45 años. A la luz de esto, se está abordando una necesidad mundial de salud pública insatisfecha.

Los beneficios y la seguridad de la vacuna actual se evaluaron en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27 000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.

Los eventos adversos sospechosos informados con mayor frecuencia después de cualquier dosis de esta vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, dolor muscular y malestar general.

Los medicamentos presentados bajo el programa EU-M4all son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los países objetivo, combinando las capacidades de revisión científica de la EMA con la experiencia en epidemiología y enfermedades locales de la OMS y los expertos y reguladores nacionales en los países objetivo. La opinión científica del CHMP bajo el procedimiento EU-M4All respalda el desarrollo de la capacidad regulatoria global y contribuye a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países donde la capacidad regulatoria puede ser limitada. Los reguladores nacionales pueden confiar en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países.