BRIDGEWATER, NJ, 6 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Sanofi US ha anunciado que ha firmado un acuerdo de servicios de promoción conjunta con Provention Bio, Inc., para la comercialización de teplizumab en los Estados Unidos. Teplizumab, desarrollado por Provention, es un anticuerpo monoclonal anti-CD3 en investigación que se está evaluando para el retraso de la diabetes tipo 1 clínica (T1D) en personas en riesgo, según lo indica la presencia de dos o más autoanticuerpos relacionados con T1D. Si es aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), teplizumab sería la primera terapia modificadora de la enfermedad en la diabetes tipo 1.
A la espera de la aprobación de la FDA, Sanofi US copromocionará teplizumab junto con su cartera existente de terapias para la diabetes y aprovechará sus equipos de campo orientados al cliente con el objetivo de acelerar la adopción de teplizumab en los EE. UU.
Olivier Bogillot
Jefe de Medicina General de EE. UU., Sanofi
“Estamos encantados con la perspectiva de apoyar a Provention Bio para traer a los EE. UU. lo que podría convertirse en la primera terapia de su clase para cambiar el curso de la diabetes tipo 1. Si se aprueba, Sanofi US aprovechará nuestra “Las capacidades de clase mundial existentes en el cuidado de la diabetes para mejorar los esfuerzos en el acceso de pacientes y proveedores de atención médica. Estamos preparados para aprovechar toda nuestra experiencia interna para respaldar el lanzamiento exitoso de esta terapia innovadora”.
jason hoitt
Director Comercial, Provention Bio
“Teplizumab representa una nueva terapia potencialmente disruptiva para la DT1, y estamos entusiasmados de trabajar junto con Sanofi US para llevar la primera terapia modificadora de la enfermedad, si se aprueba, a las personas en los EE. UU. que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 en etapa clínica”.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación regulatoria de teplizumab el 17 de noviembre de 2022.
Términos del acuerdo
Dependiendo de una decisión positiva de la FDA, Provention Bio contratará a los equipos de campo de Sanofi US para atender al cliente. Provention Bio conserva todos los derechos sobre teplizumab, responsable de actividades clave como I+D, farmacovigilancia, producción, calidad y seguridad.
A partir de la fecha de vigencia del acuerdo de servicio, Sanofi US se comprometió a realizar un pago inicial de $20 millones a Provention Bio. En relación con esta transacción, Provention Bio ha otorgado a Sanofi US un derecho exclusivo de primera negociación para un posible acuerdo de licencia de teplizumab en DT1.
Sanofi US también acordó realizar una inversión de capital de $ 35 millones en Provention Bio, dentro de un período definido después de la aprobación de teplizumab por parte de la FDA, en caso de que esto suceda.