Los datos de última hora deDupixent ®  (  dupilumab )  en ERS 2022 muestran  cómo  la eficacia  y el perfil de seguridad  consistentes para   hasta dos  años en  niños  de 6 a 11  años con  asma de moderada  a grave  

  • Los resultados del ensayo de extensión abierto de Fase 3 más largo a nivel mundial en este grupo de edad en asma muestran una mejora sostenida en la función pulmonar, una baja tasa de ataques de asma y un perfil de seguridad consistente por hasta dos años
  • Los datos refuerzan el perfil bien establecido de eficacia y seguridad de Dupixent en todos los grupos de edad

París y Tarrytown, Nueva York 5 de septiembre, 2022. Los resultados de un ensayo de extensión de etiqueta abierta de Fase 3 demostraron que el perfil de eficacia y seguridad de Dupixent ®  (dupilumab) como terapia de mantenimiento cuando se agrega a otros medicamentos para el asma fue constante durante hasta dos años en niños de 6 a 11 años con enfermedad moderada no controlada. asma a severa con evidencia de inflamación tipo 2. Estos resultados se presentaron hoy en una sesión de última hora en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2022, que coincide con el hito de que más de 500.000 personas en todo el mundo han sido tratadas con Dupixent en sus indicaciones aprobadas.

Leonard B. Bacharier, M.D.
Profesor de Pediatría, Director del Centro para la Investigación del Asma Pediátrica, Monroe Carell Jr. Children’s Hospital, Vanderbilt University Medical Center
“ Los niños con asma de moderada a severa no controlada pueden experimentar tos persistente a largo plazo, dificultad para respirar ,  ataques de asma impredecibles  y  deterioro d l ung función, lo que puede provocar complicaciones más adelante en la vida a medida que crecen y se desarrollan . Un perfil de seguridad establecido equilibrado con eficacia es siempre una prioridad cuando se trata a niños con una enfermedad crónica , como aquellos con asma de moderada a grave no controlada con un fenotipo eosinofílico o asma dependiente de corticosteroides orales . Estos nuevos datos respaldan aún más el perfil de seguridad constante de Dupixent a largo plazo, que está indicado para el tratamiento del asma no controlada de moderada a grave con un fenotipo eosinófilo o asma dependiente de corticosteroides orales, y su capacidad para proporcionar mejoras sostenidas en la función pulmonar y reducciones en Exacerbaciones de asma en niños de hasta 6 años . ”

Los resultados provienen de datos de niños que ingresaron al ensayo de extensión después de terminar el tratamiento activo o el placebo en el ensayo de Fase 3 (ensayo central). Los niños en el ensayo de extensión fueron tratados hasta por un año adicional con Dupixent, proporcionando hasta dos años de datos en total. Los niños tratados con Dupixent en el ensayo de extensión experimentaron:

  • Tasa baja de ataques de asma graves con un promedio de 0,118-0,124 eventos por año, en comparación con 2,16-2,56 eventos por año al inicio del ensayo fundamental.
  • Mejora sostenida en la función pulmonar a las 52 semanas de 9,43 a 12,6 puntos porcentuales desde el inicio en el ensayo fundamental, medido por el porcentaje teórico de FEV 1  (FEV 1 pp). FEV1pp busca evaluar el cambio en la función pulmonar de un paciente en comparación con su función pulmonar predicha en función de la edad, la altura, el sexo y el origen étnico para tener en cuenta la capacidad pulmonar creciente de los niños en diferentes etapas de desarrollo.
  • Los niños que cambiaron de placebo en el ensayo fundamental a Dupixent en el ensayo de extensión demostraron una mejora de 8,71 puntos porcentuales en la función pulmonar a las dos semanas.
     

Los resultados de seguridad del ensayo fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones respiratorias aprobadas. Durante el período de tratamiento de 52 semanas, las tasas generales de eventos adversos (EA) fueron del 61 al 68 %. Los AA más comunes (≥5%) fueron nasofaringitis (9-10%), faringitis (6-10%), infección del tracto respiratorio superior (4-8%), influenza (5-6%), eosinofilia (3-6 %), rinitis alérgica (3-7 %), diarrea (4-6 %) y reacciones en el lugar de la inyección (3-7 %).

Acerca del asma pediátrica
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en los niños. Hasta el 85% de los niños con asma pueden tener inflamación de tipo 2 y es más probable que tengan una mayor carga de enfermedad. A pesar del tratamiento con broncodilatadores y corticosteroides inhalados estándar de atención actual, estos niños pueden continuar experimentando síntomas graves como tos, sibilancias y dificultad para respirar. También pueden requerir el uso de múltiples cursos de corticosteroides sistémicos que conllevan riesgos significativos.

Acerca de la prueba LIBERTY ASTHMA EXCURSION
El ensayo de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 evaluó la seguridad y la eficacia a largo plazo de Dupixent en 365 niños con asma no controlada de moderada a grave que habían participado previamente en el ensayo VOYAGE controlado con placebo (el ensayo fundamental) cuando tenían entre 6 y 11 años. Los pacientes en el ensayo de extensión de etiqueta abierta recibieron Dupixent 100 mg o 200 mg cada dos semanas o Dupixent 300 mg cada cuatro semanas, según el peso corporal, durante 52 semanas.

El criterio principal de valoración evaluó el número de pacientes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma durante un año y el cambio con respecto al valor inicial del ensayo fundamental en FEV 1 pp . 

Acerca de Dupixent

Dupixent es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en los ensayos de fase 3, estableciendo que la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que juega un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo enfermedades comórbidas. Estas enfermedades incluyen indicaciones aprobadas para Dupixent como asma, dermatitis atópica, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) y esofagitis eosinofílica (EoE), así como enfermedades en investigación como prurigo nodular.

En la UE, Dupixent está aprobado en niños de 6 a 11 años como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre y/o un aumento de FeNO, que no se controlan adecuadamente con dosis medias o altas de corticosteroides inhalados. (ICS) más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento. Para adolescentes y adultos de 12 años y mayores con asma severa con inflamación tipo 2, los pacientes deben ser controlados inadecuadamente con dosis altas de ICS más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en todo el mundo para su uso en ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, CRSwNP o EoE en poblaciones de diferentes edades. Dupixent está actualmente aprobado para estas indicaciones en los EE. UU. y para una o más de estas indicaciones en más de 60 países, incluidos la Unión Europea y Japón.