PRINCETON, NJ–( BUSINESS WIRE )– Bristol Myers Squibb  (NYSE: BMY) anunció hoy que el estudio COMMANDS, un ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 que evaluó  Reblozyl ® (luspatercept-aamt), cumplió su criterio principal de valoración, demostrando una mejora altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínico en la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) con un aumento simultáneo de la hemoglobina (Hb) en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio ) que requieren transfusiones de glóbulos rojos. Este resultado se basó en un análisis intermedio preespecificado realizado a través de un comité de revisión independiente. Los resultados de seguridad en el ensayo fueron consistentes con el perfil de seguridad de  Reblozyl demostrado previamente en el estudio MEDALIST (NCT02631070), y no se informaron nuevas señales de seguridad.

“Si bien se han logrado avances en el tratamiento de la anemia para pacientes con síndromes mielodisplásicos, sigue existiendo una necesidad importante de nuevas y mejores opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con SMD dependientes de transfusiones”, dijo Noah Berkowitz, MD, Ph.D. , vicepresidente sénior, Desarrollo de Hematología, Bristol Myers Squibb. “Estamos satisfechos con los resultados positivos del estudio COMMANDS y esperamos presentar estos importantes datos”.

Bristol Myers Squibb completará una evaluación completa de los datos de COMMANDS y trabajará con los investigadores para presentar los resultados detallados en una próxima reunión médica, además de discutir estos resultados con las autoridades sanitarias. Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores que participan en el ensayo clínico COMMANDS.

Reblozyl  se está desarrollando y comercializando a través de una colaboración global con Merck luego de la adquisición de Acceleron Pharma, Inc. por parte de Merck en noviembre de 2021.

Acerca de los COMANDOS

COMMANDS (NCT03682536) es un estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de  Reblozyl  frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia por síndrome mielodisplásico de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (IPSS-R). (MDS) en pacientes que son dependientes de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y que nunca habían recibido un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).

El criterio principal de valoración evaluado en este estudio es la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) durante 12 semanas con un aumento medio de hemoglobina ≥1,5 g/dl. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen RBC-TI durante 24 semanas, RBC-TI ≥12 semanas y respuesta eritroide de al menos 8 semanas durante las semanas 1-24 del estudio.

Acerca de los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de cánceres de la sangre estrechamente relacionados que se caracterizan por una producción ineficaz de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sanos, lo que puede provocar anemia e infecciones frecuentes o graves. 1,2  Las personas con MDS que desarrollan anemia a menudo requieren transfusiones de sangre periódicas para aumentar la cantidad de glóbulos rojos sanos en circulación.   Las transfusiones frecuentes se asocian con un mayor riesgo de sobrecarga de hierro, reacciones transfusionales e infecciones. 

Acerca de Reblozyl® (  luspatercept-aamt)

Reblozyl , una opción terapéutica de primera clase, promueve la maduración de glóbulos rojos en etapa tardía en modelos animales.   Reblozyl  se está desarrollando y comercializando a través de una colaboración global con Merck luego de la adquisición de Acceleron Pharma, Inc. por parte de Merck en noviembre de 2021.  Reblozyl  está actualmente aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de:

  • anemia en pacientes adultos con beta talasemia que requieren transfusiones periódicas de glóbulos rojos, y
  • anemia en la que falla un agente estimulante de la eritropoyesis y requiere 2 o más unidades de glóbulos rojos durante 8 semanas en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico de riesgo muy bajo a intermedio con sideroblastos en anillo (MDS-RS) o con neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y trombocitosis (MDS/MPN-RS-T).

Reblozyl  no está indicado para su uso como sustituto de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes que requieren una corrección inmediata de la anemia.