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GSK ha anunciado que la FDA ha aprobado Jemperli (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de Jemperli como agente único para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de emparejamientos erróneos (dMMR), determinada por una prueba aprobada por la FDA, o con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). La Solicitud de Licencia Biológica Complementaria (sBLA) que respalda esta nueva indicación recibió la Revisión Prioritaria y fue aprobada antes de la fecha de entrada en vigor de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados.
Hesham Abdullah, Vicepresidente Senior, Jefe Global de Desarrollo Oncológico, GSK, dijo: “La aprobación ampliada de hoy de Jemperli redefine el panorama del tratamiento de las pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante dMMR/MSI-H. Hasta ahora, la quimioterapia sola ha sido el tratamiento de referencia y muchas pacientes han sufrido progresión de la enfermedad. En el ensayo RUBY, Jemperli más quimioterapia demostró una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia en esta población de pacientes, proporcionando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo. Estos resultados y la aprobación de hoy subrayan nuestra creencia en el potencial de Jemperli para transformar el tratamiento del cáncer como terapia inmuno-oncológica de base”.
Con esta aprobación, Jemperli está ahora indicado de forma más temprana en el tratamiento en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente dMMR/MSI-H. Jemperli ya está aprobado en los EE.UU. como monoterapia en pacientes adultas con cáncer de endometrio dMMR recurrente o avanzado que haya progresado con o tras un régimen previo que contenga platino en cualquier contexto y no sean candidatas a cirugía curativa o radiación.
El Dr. Matthew Powell, Jefe de la División de Oncología Ginecológica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington e investigador principal estadounidense del ensayo RUBY, declaró: “Como clínico, celebro el potencial de cambio en la práctica que supone añadir Jemperli a la quimioterapia para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente dMMR/MSI-H que han tenido opciones de tratamiento limitadas. Basándome en los resultados del ensayo clínico RUBY, espero que la adición de Jemperli a la quimioterapia se convierta en un nuevo estándar de tratamiento para las pacientes”.
Wenora Johnson, Presidenta del Consejo de Administración de Facing Our Risk of Cancer Empowered (FORCE), declaró “La comunidad del cáncer de endometrio está encantada con las noticias de hoy, que cambian el paradigma del tratamiento para una población con necesidades insatisfechas a largo plazo. FORCE agradece a los numerosos participantes e investigadores que han contribuido a este importante estudio. Como superviviente de cáncer de endometrio, sé lo mucho que esta aprobación ofrece esperanza a las pacientes con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H primario avanzado o recurrente”.
La aprobación de la FDA está respaldada por los resultados de los análisis provisionales de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, que reflejan una sólida mediana de duración del seguimiento de ≥ 25 meses. El ensayo cumplió el criterio de valoración principal de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, demostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en los pacientes tratados con Jemperli más carboplatino y paclitaxel en la población dMMR/MSI-H. En la población dMMR/MSI-H, se observó una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. La Parte 1 del ensayo RUBY sigue evaluando la supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (ITT), un criterio de valoración doblemente primario junto con la SLP evaluada por el investigador.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Jemperli más carboplatino y paclitaxel fue en general coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes (≥ 20%) en pacientes que recibieron Jemperli más quimioterapia fueron erupción cutánea, diarrea, hipotiroidismo e hipertensión.
Los datos del ensayo RUBY se presentaron en la Sesión Plenaria Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) el 27 de marzo de 2023, y se publicaron simultáneamente en The New England Jornal of Medicine.
El sBLA que respalda esta nueva indicación se revisó en el marco del Proyecto Orbis del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, que permitió la presentación simultánea y la revisión por parte de las autoridades reguladoras estadounidenses e internacionales. Como parte del Proyecto Orbis, la solicitud sigue siendo objeto de revisión en Australia, Canadá, Suiza, Singapur y el Reino Unido. La Agencia Europea de Medicamentos también está examinando una solicitud de autorización de comercialización.